FDA 批准了 capmatinib（卡马替尼）的加速批准，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年人，该突变具有导致 MET 外显子 14 跳越（METex14）的突变，这是通过 FDA 批准的测试发现的，根据口服 MET 抑制剂制造商诺华公司的说法。这是 FDA 批准的针对该患者人群的首个也是唯一的治疗方法。该机构还批准 FoundationOne®CDx 将作为药物的伴随诊断检测方法。

卡马替尼

  “非小细胞肺癌是一种复杂的疾病，其许多可能的突变可能会促进癌症的发展，”科隆大学医院综合肿瘤学中心主任兼医学研究的首席研究员尤尔根·沃尔夫说。一份声明。MET 外显子 14 跳跃是已知的致癌驱动因素。有了 FDA 今天的决定，我们现在可以通过靶向治疗来测试和治疗这种具有挑战性的肺癌，这为具有这种突变的 NSCLC 患者提供了新的希望。”

  该批准基于多中心，非随机，开放标签的 II 期 GEOMETRY mono-1 试验的结果，该试验检查了 97 名 METex14 NSCLC 患者。在这一组中，未接受过治疗的患者的总缓解率（ORR）为 68％，先前接受过治疗的患者为 41％。未经治疗的患者中位反应持续时间为 12.6 个月，先前接受治疗的患者中位反应持续时间为 9.7 个月。护士应注意的常见不良事件（至少在 20％的患者中发生）包括：周围水肿，恶心，疲劳，呕吐，呼吸困难和食欲下降。

  诺华肿瘤学总裁 Susanne Schaffert 博士表示：“今天，尤其是在这些困难时期，我们为 capmatinib（卡马替尼）是 FDA 批准的首个治疗方法而感到非常自豪，该治疗方法专门用于治疗被诊断为这种侵袭性 NSCLC 与 METex14 相关的患者。”该声明。“为了重塑医学，我们在过去几十年中孜孜不倦地致力于增进对非小细胞肺癌的理解和治疗，努力改变患者的生活，一次改变一个。我们感谢参与 capmatinib（卡马替尼）临床试验的所有医师，患者和家属，我们将继续致力于为我们服务的患者提供创新的解决方案。