在 2018 年时代,美国 FDA 度奥拉帕尼举行了一定的药品扩展,FDA 批准奥拉帕尼用于治疗携带 BRCA 胚系突变的 HER2 阴性转移性乳腺癌,以及 HR 阳性的已经举行过内分泌治疗或不适合内分泌治疗的患者。
乳腺癌是美国最常见的癌症类型。美国国立卫生研究院的国家癌症研究所估量,今年美国大约有 25.271 万名女性会被诊断患有乳腺癌,将有 4.061 万人死于这种疾病。首个获批用于治疗乳腺癌的 PARP 抑制剂。奥拉帕尼在 2014 年首次获批用于已接受过≥3次化疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者,以及化疗后疗效评价为CR或PR的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。
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这是时隔 4 年后,聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌,也是首次获批用于治疗携带 BRCA 基因突变的转移性乳腺癌,同时获批的另有随同诊断“BRCA Analysis CDx”。FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产物办公室主任兼 FDA 肿瘤卓越中心主任、医学博士 Pazdur 称:“这类药物已被批准用于治疗 BRCA 突变的晚期卵巢癌,现在又显示该药物在治疗某些类型的 BRCA 突变乳腺癌有显著疗效。这次 FDA 的批准证实,现在正在开发的以癌症潜在基由于靶点的药物,通常可跨癌症类型使用。”
现在在所有的乳腺癌的患者中,约 5%~10%有 BRCA 突变。BRCA 基因正常时介入受损 DNA 的修复,可阻止肿瘤的生长。若是其发生突变,则可导致某些癌症,如乳腺癌。奥拉帕尼是一种 PARP 抑制剂,它可阻断介入 DNA 错配基因修复的要害酶。而携带 BRCA 突变的肿瘤细胞易受到靶向 PARP 治疗的攻击,其癌基因内的 DNA 不能获得有用修复,从而肿瘤生长受阻。