2019 年 12 月 5 日，中国国家药品监督管理局已批准奥拉帕尼（Lynparza）的销售许可，作为新诊断为晚期生殖系或体细胞 BRCA 突变的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的一线维持治疗，她们对一线铂类化疗完全缓解（CP）或者部分缓解（PR）。奥拉帕尼是一种 PARP 抑制剂，全球共上市四款，分别为 2014 年上市的奥拉帕尼、2016 年上市的鲁卡帕尼、2017 年上市的尼拉帕尼和 2018 年上市的他拉唑帕尼。目前中国大陆仅有奥拉帕尼于 2018 年上市，上市时获批的适应症为用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗。而如今再次新增适应症铂类应答患者的一线维持治疗。

奥拉帕尼

  该批准基于 SOLO-1 III 期试验的结果，在该患者人群中，PARP 抑制剂与安慰剂相比，使疾病发展或死亡的风险降低了 70％，接受奥拉帕尼和安慰剂治疗者的 3 年无进展生存率（PFS）分别为 60％和 27％，高出两倍多。“这项批准标志着中国患有 BRCA 突变的晚期卵巢癌女性的新纪元，在中国，晚期卵巢癌 BRCA 突变的患病率高于国际平均水平，”阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁 Dave Fredrickson 在新闻稿中说，该公司与默克公司（MSD）共同开发了奥拉帕尼。“目前，有 70％的卵巢癌妇女在初始治疗后的三年内复发，这是全世界妇科癌症中复发率最高的疾病。奥拉帕尼在 SOLO-1 中观察到的无进展生存优势是迈向帮助这些女性实现长期缓解的重要一步。”

  在 III 期 SOLO-1 试验中，对新诊断的患有 BRCA1 / 2 突变的晚期卵巢癌患者评估了铂类化疗后的奥拉帕尼维持率。患者已被新诊断为 FIGO III / IV 期，患有浆液性或体细胞 BRCA 突变的高度浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜或输卵管癌。患者还必须接受细胞减灭术，并在铂类化学疗法后处于临床完全缓解（CR）或部分缓解（PR）中。继续治疗直至疾病进展，在 2 年无疾病证据时停止治疗，但是，部分患者的患者 2 年时可以继续治疗。

  主要终点是 PFS（无进展生存期），试验的次要终点是 PFS2（从随机分组到第二次进展事件的时间），总体生存率和生活质量。在中位随访 41 个月时，结果显示，通过独立的中央评估，奥拉帕尼组（n = 260）未达到中位 PFS,而安慰剂组（n = 131）达到了 14.1 个月。未达到研究者评估的奥拉帕尼组的 PFS,而安慰剂组为 13.8 个月。

奥拉帕尼

  此外，接受奥拉帕尼维持治疗的患者在 PFS2 方面有明显的静态改善，而未达到中位 PFS2，而安慰剂组为 41.9 个月。总体生存数据尚未成熟。生活质量（QoL）没有临床相关的变化。此外，奥拉帕尼组的停药率为 12％。关于安全性，观察到的不良事件是很少的，在奥拉帕尼组中最常见的≥3级不良事件是贫血（22％）和中性粒细胞减少（8％）。基线特征，包括与健康相关的生活质量得分，在两个组之间保持平衡。如有需要，请咨询顺通健康王老师：15158061582（微信同号）