奥希替尼在高效抑制 EGFR T790M 耐药突变的同时，对 EGFR 敏感突变也有很强的抑制作用，这奠定了奥希替尼治疗 EGFR 敏感突变阳性 NSCLC 的基础。在 I 期 AURA 研究的剂量扩展队列中，奥希替尼一线治疗晚期 NSCLC 的疗效已初步显现。2017 年 9 月，奥希替尼一线治疗 EGFR 敏感突变阳性晚期 NSCLC 的 III 期临床 FLAURA 研究，重磅亮相欧洲内科肿瘤学会年会（ESMO）。

奥希替尼

  研究显示，奥希替尼较标准 EGFR-TKI 治疗（吉非替尼或厄洛替尼）可显著延长中位 PFS,奥希替尼组的中位 PFS 可达 18.9 个月（标准 EGFR-TKI 治疗组为 10.2 个月）[4]，疾病进展或死亡风险降低 54％，OS 数据尚未成熟，直至 2019 年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）大会上，FLAURA 研究的最终总生存期（OS）数据终于公布。奥希替尼以 38.6 个月的 OS[5]，成为 EGFR 敏感突变阳性 NSCLC 一线治疗中，首个单药 OS 超过 3 年的 EGFR-TKI,也是目前唯一有确切 OS 获益的 EGFR-TKI。

  研究的 PFS 数据公布之后，2017 年第 9 版 NCCN 指南已将奥希替尼作为 EGFR 敏感突变患者一线治疗的推荐之一（2A 类），2018 年第 5 版上升到 1 类推荐；从 2019 年第 1 版开始，奥希替尼成为了一线治疗中的优选推荐。凭借 研究，奥希替尼在美国被授予突破性疗法资格并获得优先审评。欧洲肺癌大会上 数据更新，因此 FDA 2018 年 4 月批准奥希替尼作为 EGFR 敏感突变的转移性 NSCLC 患者的一线治疗药物。

  基于 FLAURA 研究 OS 阳性结果，2019 年 8 月 31 日 NMPA 批准奥希替尼用于一线治疗 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 患者，此次奥希替尼在中国获批一线疗法适应症，从递交申请到正式获批历时仅历时 10 个月，与其在美国获批一线疗法仅隔 16 个月。奥希替尼也成为目前唯一同时覆盖一线和二线适应症的第三代 EGFR-TKI,而国产三代 EGFR-TKI 目前尚无一线数据，也无相应适应症。