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克唑替尼/赛可瑞可改善ALK阳性非小细胞肺癌患者生存?
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本文由杭州顺通健康官网发布,克唑替尼/赛可瑞可改善ALK阳性非小细胞肺癌患者生存?

项国际化、中心随机开放标签 III 期临床研究(PROFILE 1014)评估了唑替尼和疗用于 ALK 重排阳晚期非鳞状非小细胞肺癌NSCLC一线治疗的疗效和安全。入组患者晚期 ALK 重排阳性非鳞状 NSCLC 患者,之前未接受过全身治疗。以 1:1 随机分配接受克唑替尼治疗(口服克唑替尼 250mgBID)或静脉化方案静脉滴注培美曲塞 500mg/m2+顺铂 75mg/m2 或卡铂 AUC5-6Q3W最多 6 个)。

 

克唑替尼

  研究进行到疾病进展(IRR 定义的实体瘤评价标准)或发生不可接受的毒性反应死亡若超 RECIST 定义的进展时间,克唑替尼组患者继续使克唑替尼治疗,化疗组患者允许交叉至克唑替尼治疗

 

  从 2011 年 1 月 20 日至 2013 年 6 月 31 日共入组 343 例患者,随机接受克唑替尼(n=172)和化疗方案n=171,91 例患者接受了培美曲赛+顺铂,78 例患接受培美曲赛+卡铂OS 最终分析时基于最后一次随访(2016 年 11 月 30 日收集的数据所有患者都均停止治疗主要原因是研究完成。克唑替尼组中 71 例患者41.3)和化疗组 81 例(47.4%患者死亡


 

  克唑替尼组和化疗组的中位随访时间分别 45.7 个月和 45.5 个月。两患者的风险比 HR 0.760但无统计学意义(P=0.0978,克唑替尼组的中位 OS 未到(NR)。化疗组的中位 OS 47.5 个月。克唑替尼组 1 年、18 个月和 4 年的生存率分别为 83.5%71.5%和 56.6%;化疗组 1 年、18 个月和 4 年的生存率分别为 78.4、66.6%和 49.1%

 

  在基线无脑转移患者亚组(克唑替尼n=127;化,n=124),克唑替尼组患者 OS 优于化疗组P=0.0413,两组中位数 OS 别为未达到和 43.7 个月。在基线脑转移患者亚组中,两组患者中位 OS 无统计学差异

 

  终 OS 分析中,克唑替尼组和化疗组未发生能接受的毒性反应

  中位随访 45.7 个月时,克唑替尼组未达到中位 OS,4 年生存率为 56.6。与化疗组相比,克唑替尼组患者的生存趋势较好,但无统计学意义。与铂类化疗相比,一线克唑替尼治疗改善了生活质量和肺癌相关症状。长期服用克唑替尼无明显毒性反应。PROFILE 1014 临床研究的最终分析为 ALK 重排 NSCLC 患者的 OS 提供了新的基准,肯定了克唑替尼给患者带来的生存获益


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