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该项 1b/2 期临床研究旨在美国/欧洲索拉非尼(sorafenib)预处理治疗的 MET 过表达的晚期肝细胞癌(aHCC)患者中评估特泊替尼的效果。肝细胞癌(HCC)的发病率占原发性肝癌的 90%,其发病率升高也与慢性病毒性肝炎的高发病率和肥胖相关肝病的增加息息相关。用于晚期肝癌患者的疗效怎么样?
特泊替尼
Tepotinib(特泊替尼)是一种口服的、有效且具有高度选择性的 MET 抑制剂。特泊替尼仿制药国内购买价格?
在该研究队列中的 aHCC 患者处于疾病的第 2 阶段,同时表现出 MET 过表达状态,且在索拉非尼治疗≥4周后才出现疾病的进展。
在该试验的第 1b 期中,患者每天接受 300 或 500mg 的特泊替尼 Tepotinib 治疗,在第 2 期研究中,患者以推荐的第 2 阶段剂量(RP2D)进行每日一次的给药治疗。试验的主要终点为剂量限制毒性(DLT;1b 阶段)以及 12 周无进展生存期(PFS;第 2 阶段)。
结果显示,在 1b 期(n=17)中,并无 DLT 的发生,研究人员确认 RP2D 为 500mg。在 2 期研究(n=49)中,试验达到了主要终点:患者的 12 周 PFS 为 63.3%,显著高于≤15%的假设。患者发生疾病进展的中位时间为4个月。在2期研究中,有28.6%的患者发生了与治疗相关的≥3级的不良事件,其中包括外周水肿和脂肪酶升高(二者发生率均为6.1%)。特泊替尼仿制药国内购买价格?
该临床试验结果揭示,特泊替尼 Tepotinib 的耐受性良好,在 RP2D(500mg)中表现出了可喜的疗效,因此,在索拉非尼预处理治疗的 MET 过表达 aHCC 患者中,特泊替尼具有积极的效果。