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实体瘤:恩曲替尼本品适用于符合下列条件的成人和 12 岁及以上儿童实体瘤患者,经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变,患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者,以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
恩曲替尼本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市,暂未获得临床终点数据,有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
非小细胞肺癌(NSCLC):本品适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。恩曲替尼老挝靶向药哪里买?
此外,FDA 还批准了一种新的口服颗粒剂型,处方信息中提供了如何用胶囊制备口服混悬液的说明。对于吞咽胶囊有困难的患者,可以将颗粒撒在软食物上。此次扩大批准基于 33 名患有 NTRK 基因融合的不可切除或转移性实体瘤儿科患者的疗效数据,这些患者参加了 2 项开放标签临床试验(STARTRK-NG[NCT02650401]和 TAPISTRY[NCT04589845])中的 1 项。
患者根据体表面积接受恩曲替尼,剂量范围为 20mg 至 600mg,口服或通过肠饲管每日一次,每 4 周一个周期,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。研究受试者的中位年龄为 4 岁(范围:2 个月至 15 岁)。
主要终点是根据 RECIST v1.1 对颅外肿瘤进行盲法独立中央审查(BICR)评估的总体缓解率(ORR)以及对原发性中枢神经系统肿瘤进行神经肿瘤学(RANO)缓解评估。恩曲替尼老挝靶向药哪里买?
结果显示:ORR 为 70%(95%CI,51-84),42%的患者实现完全缓解,27%的患者实现部分缓解。中位缓解持续时间为 25.4 个月(95%CI,14.3 个月,不可评估),43%的患者的缓解持续至少 12 个月。
儿科患者中观察到最常见的不良反应是发热、便秘、体重增加、呕吐、腹泻、恶心、咳嗽、疲劳、四肢疼痛、骨骼骨折、食欲下降、头痛、腹痛、尿路感染、上呼吸道感染和鼻塞。恩曲替尼老挝靶向药哪里买?