本文由杭州顺通健康官网：http://www.hzstjk.com/发布，厄达替尼老挝仿制药效果？治疗转移性尿路上皮癌的缓解率高不高？

  2019 年 04 月 15 日/生物谷 BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准厄达替尼（erdafitinib），用于携带特定成纤维细胞生长因子受体（FGFR）基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。

厄达替尼

  研究中，患者接受厄达替尼治疗，每日口服一次。

  其中完全缓解为 2.3％，部分缓解率为 29.9％。结果还显示，接受厄达替尼治疗的患者中，中位缓解持续时间（DoR）为 5.4 个月（95％CI:4.3-6.9）。厄达替尼老挝仿制药效果？

  该结果被认为是膀胱癌治疗领域的重大突破，因为大多数属于特定类型膀胱癌的患者对免疫治疗和检查点抑制剂（膀胱癌的护理标准）均没有反应。

  一项 II 期临床 BLC2001 研究的数据：87 例患者可评估疗效，这些患者在至少一次化疗之前或之后发生了进展，并且至少有一个以下的基因改变：在中心实验室进行的 CTA 检测发现 FGFR3 基因突变（R248C、S249C、G370C、Y373C）或 FGFR 基因融合（FGFR3-tacc3、FGFR3-baiap2l1、FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7）。公众号合成药物。该研究的主要疗效指标为根据 RECIST v1.1 评估，由盲法独立审查委员会（BIRC）确定的客观缓解率（ORR）和反应持续时间（DoR）。

  膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤。是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，也是全身十大常见肿瘤之一，90％以上为尿路上皮癌。尿路上皮癌是起源于尿路上皮的一种多源性的恶性肿瘤，包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌以及尿道癌，是最常见的泌尿系统肿瘤。每年有约 60 万人被诊断出膀胱癌，其中 20 万死于该病。厄达替尼老挝仿制药效果？

  具体为：携带易感 FGFR3 或 FGFR2 基因改变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后（包括新辅助或辅助含铂化疗 12 个月内）病情进展的局部晚期或转移性 UC 成人患者。值得一提的是，厄达替尼是美国 FDA 批准的第一种 FGFR 激酶抑制剂。该药适应症的进一步批准将取决于确认性研究中临床疗效的验证和描述。之前，FDA 分别为在 2018 年 3 月和 2018 年 9 月授予厄达替尼突破性药物资格（BTD）和优先药物资格。