全球女性健康中第一大恶性肿瘤，对女性健康危害极大。其中，早期乳腺癌患者中，会有 30％-40％发展为晚期乳腺癌，而晚期乳腺癌患者总体中位生存期也仅为 2-3 年，五年生存率仅为 20％。针对 ER+乳腺癌，目前最受关注的还是 CDK4/6 抑制剂，帕博西尼正是首款 CDK4/6 抑制剂，研究显示，该药能使疾病进展风险降低 50％以上，甚至可将无进展生存期翻倍！美国 FDA 加速批准帕博西尼联合来曲唑用于绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗；2016 年 2 月 19 日，美国 FDA 批准帕博西尼联合氟维司群用于既往内分泌治疗失败的 HR+ 、HER2-绝经后晚期乳腺癌患者。

帕博西尼

  PALOMA-2 是一项国际、随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究，招募 666 名既往未接受过系统性治疗的 ER+、HER2-的晚期乳腺癌患者。随机按 2：1 比例分配至帕博西尼+来曲唑组（444 名）或安慰剂+来曲唑组（222 名）接受治疗，其中帕博西尼治疗为 125mg，每天一次，治疗 21 天，停药 7 天，28 天为一个周期。治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

  患者基线特征：中位年龄 62 岁；78％白人；98％患者 ECOG 评分为 1；48％的患者先前接受过化疗；97％的患者患有转移性疾病；23％的患者存在骨转移；49％的患者存在内脏转移。试验主要研究终点是无进展生存期（PFS），次要研究终点为客观缓解率（ORR）。试验结果显示，在中位无进展生存期（mPFS）方面，帕博西尼组 VS 安慰剂组对比为 24.8 个月 VS 14.5 个月，帕博西尼显著改善了无进展生存期。ORR 为 55.3％VS 44.4％，且不良反应发生率低。