本文由杭州顺通健康官网:http://www.hzstjk.com/发布,吉列替尼显著延长了FLT3突变急性髓细胞白血病患者生存?吉瑞替尼仿制药多少钱一盒?
吉瑞替尼 gilteritinib(吉列替尼)是一种激酶抑制剂,可以抑制多种受体酪氨酸激酶,包括 FMS 样酪氨酸激酶 3(FLT3)的小分子,另外吉瑞替尼还显示出可以抑制外源表达 FLT3 的细胞(包括 FLT3-ITD,酪氨酸激酶结构域突变(TKD)FLT3-D835Y 和 FLT3-ITD-D835Y)抑制 FLT3 受体信号传导和增殖的能力,靶向与 FLT3+AML 细胞,减少白血病细胞的数量,使健康的血细胞再次发育,为更多的健康血细胞营造空间。
中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准吉瑞替尼(Xospata)有条件批准用于经有效试验检测出具有 FLT3 突变的复发或难治性急性髓细胞白血病的成年患者。监管决定基于来自 ADMIRAL 3 期临床试验的数据(NCT02421939),该数据表明,与挽救性化疗相比,该患者人群中吉瑞替尼显着延长了总生存期(OS)。吉瑞替尼仿制药多少钱一盒?
吉瑞替尼
在国际 ADMIRAL 3 期试验中,总共 371 例 FLT3 突变的复发/难治性 AML 患者以 2:1 的方式随机分配至吉瑞替尼,每日剂量为 120 mg(n=247),或采用挽救性化疗(n=124)。对照组使用的方案包括米托蒽醌,依托泊苷,阿糖胞苷;氟达拉滨,阿糖胞苷,伊达比星和粒细胞集落刺激因子;低剂量阿糖胞苷;和阿扎胞苷。
参与者的中位年龄为 62 岁,其中 54%为女性。73%的患者具有中等风险的细胞遗传学,88%的患者具有 FLT3-ITD 突变,20%的患者曾接受过 HSCT,82%的患者接受了前期强化化疗。此外,有 39%的参与者患有无 HSCT 的原发性难治性疾病,而 27%的参与者在复合完全缓解(CRc)后 6 个月或更短时间内复发。吉瑞替尼仿制药多少钱一盒?
ADMIRAL 的主要共同终点是 OS 和 CR/CRh,主要次要终点包括无事件生存(EFS),CR 率,无白血病生存,缓解时间,CRc 率,移植率,短暂疲劳量表,CRh 率,输血转化率和输血维持率。其他结果显示,吉瑞替尼的 EFS 中位数为 2.8 个月,而化疗为 0.7 个月(HR,0.79;95%CI,0.58-1.09)。此外,在研究组中 34.0%的患者获得了完全或部分血液学恢复的 CR,而在对照组中则为 15.3%,这意味着风险差异为 18.6 个百分点(95%CI,9.8-27.4)。接受吉瑞替尼治疗的患者达到 21.1%,而接受化疗的患者为 10.5%,这意味着风险差异为 10.6 个百分点(95%CI,2.8-18.4)。
在总共 319 例复发/难治性 AML 患者中接受了吉瑞替尼的安全性检查,这些患者已接受至少 1 剂 120 毫克的吉瑞替尼。最常见的毒性包括丙氨酸转氨酶(ALT;25.4%),天门冬氨酸转氨酶(AST;24.5%),贫血(20.1%),血小板减少症(13.5%),发热性中性粒细胞减少症(12.5%),血小板计数降低(12.2)%)和腹泻(12.2%)。还报告了恶心(11.3%),血液碱性磷酸盐增加(11%),疲劳(10.3%),白细胞减少(10%)和血肌酸磷酸激酶增加(10%)。吉瑞替尼仿制药多少钱一盒?